關于《玉州區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》的政策解讀

為認真貫徹落實《廣西壯族自治區人民政府辦公廳關于印發廣西壯族自治區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案的通知》（桂政辦函〔2020〕14號）和《玉林市人民政府辦公室關于印發玉林市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（2020 年修訂）的通知》（玉政辦發〔2020〕15 號）精神，適應新形勢下我區藥品和醫療器械安全突發事件應對工作的需要，健全應急體系，按照區政府安排部署，玉林市市玉州區場監督管理局結合實際，牽頭組織制訂了《玉州區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》，現解讀如下:

一、制訂的必要性

一是貫徹落實黨中央、國務院和自治區黨委、政府、玉林市委、市政府以及玉州區委、區政府重大決策和部署的需求。藥品安全事關人民群眾的身體健康和生命安全，是重大的民生問題。習近平總書記強調，藥品安全責任重于泰山，要求按照“四個最嚴”切實加強藥品質量安全監管。李克強總理要求建立最嚴格的藥品安全監管制度。貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求和中央有關決策部署，亟需建立完善以各級政府為主體的應對藥品安全突發事件的組織體系和工作機制。

二是新修訂的藥品監管法律法規有關規定的需要。2019年6月，全國人大常委會審議通過《疫苗管理法》，8月，審議通過新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，自2019年12月1日起施行。2020年3月30日，市場監管總局以總局27號令公布《藥品注冊管理辦法》，以28號令公布《藥品生產監督管理辦法》，兩部規章自2020年7月1日起施行。原《玉林市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》（以下簡稱《預案》）中部分內容已不適應當前的應急處置工作需要，有必要對其內容進行修訂。特別是，在新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第一百零八條中規定：“縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案。……”。明確了制定藥品安全事件應急預案是縣級以上人民政府的法律義務。

三是適應監管體制變化的需要。2019年機構改革后，全區黨和政府機關在組成部門、政府職能和部門職責關系等方面進行了較大的調整，特別是藥品監管體制發生了重大變革，原國家食品藥品監督管理總局不再保留，單獨組建國家藥品監督管理局，由新組建的“三合一”國家市場監督管理總局管理。根據自治區和玉林市的改革方案，原自治區食品藥品監督管理局被撤銷，單獨組建自治區藥品監督管理局，機構級別為副廳級，由新組建的自治區市場監督管理局管理。原單獨設置的市、縣、鄉各級食品藥品監管機構全部撤并到新組建的市場監管部門。機構改革后，自治區藥監局負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案、檢查和處罰。藥品、疫苗等領域的行政執法，按中央有關要求落實。自治區藥監局在各市下設檢查分局，主要負責轄區內藥品、醫療器械生產環節，以及藥品批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺現場檢查、復查等。市縣兩級市場監管部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。因此，需要對原事件分級和應急響應的組織體系進行相應的調整，以適應體制變化的要求，落實地方政府的責任。

????四是落實部門聯合應對藥品安全突發事件的需要。2014年3月，我市印發了《玉林市人民政府辦公室關于印發藥品和醫療器械安全突發事件應急預案的通知》（玉政辦發〔2014〕21號）。作為玉林市人民政府的專項預案，該預案發布實施以來，充分發揮應對藥品安全突發事件的部門聯動機制，在預防和應對藥品（含醫療器械）安全突發事件中發揮了重要作用，有力地推動了藥品安全應急管理工作的規范化、制度化。

二、制訂依據

《中華人民共和國藥品突發事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《醫療器械監督管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》、《廣西壯族自治區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》、《玉林市突發事件總體應急預案》等。

三、制訂經過

2020年9月，玉林市玉州區市場監督管理局起草了《玉州區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案）（征求意見稿）》，并征求全區19個相關部門的意見。根據有關單位的修改意見，玉林市玉州區市場監督管理局對《玉州區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（征求意見稿）》作了修改完善。經認真分析研究，合理吸納各部門單位的修改意見后，對《預案》作進一步的修改、完善，最終形成了《玉州區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》，經區政府同意以區政府辦名義印發。

四、框架內容

《玉州區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》共分總則，組織機構及職責，監測、預警、報告與評估，應急響應和終止，后期處置，應急保障，附則以及附件等八個部分。

“1總則”主要規定了預案編制目的、依據、適用范圍和事件處置原則等，并明確了藥品安全突發事件的分級。

“2組織機構及職責”主要明確了應急處置的組織機構設置及其職責，包括市應急指揮部、指揮部辦公室、指揮部各成員單位、工作組和應急專業技術機構。

“3監測、預警、報告與評估”規定了相應監測預警要求，包括預警發布和響應、事件報告的信息來源、報告主體和時限、報告內容以及事件評估和級別核定等。

“4應急響應和終止”主要規定了事件分級響應的原則、分級響應的應急處置措施，響應級別的調整與終止和信息發布。

“5后期處置”主要規定了善后處置、總結和獎懲等相關內容。

“6應急保障”主要規定了應急隊伍保障、醫療保障、交通運輸保障、物資與經費保障、演習演練、宣教培訓等內容。

“7附則”規定了預案管理和更新的原則、名詞表述含義、預案實施日期等內容。

“附件”列明了事件分級、應急響應處置流程圖、應急指揮部組織結構圖。